大家在做医用电气设备的电气安全检测时候, 需要看的一个核心依据, 是标准代号GB 9706.1-2020的这个文件, 这个编号也是对应着国际标准IEC 60601-1:2017的一个要求。

这份文件的完整名称叫《医用电气设备和医用电气系统 第1部分: 基本安全和基本性能通用要求》, 在检测过程中, 大家主要是靠它来作为主要的凭据和准则的。

对医院、诊所以及在家中使用的I类、II类和SF类医用电气设备进行检验, 其目的就是要确保在这些设备在正常运行时, 或者在出现单一故障的情况下, 都不会导致操作人员或者是患者遭受电击这样的伤害。

一、关于核心的检测项目有哪些, 以及判定合格的标准是怎么样的。

1. 电气绝缘强度, 也就是常说的介电强度。

在正常的条件之下, 我们要沿着基本绝缘所形成的那条路径, 去施加电压, 这个电压的大小是1500伏特, 而且是交流电的有效值, 让这样的电压一直存在一个星期的60秒也就是持续一分钟的时间；此外, 我们还要沿着加强绝缘所形成的那条路径, 去施加3000伏特的交流电压, 并且也是要让这个压力持续存在一分钟那么长。

至于说判定的标准到底是什么样子的? 那就是要看有没有发生击穿的情况或者有没有出现闪络的现象, 如果说这两者都没有发生的话, 那就说明它是合格的。

2. 在进行关于漏电流这一事项的测量工作。

对于患者来说, 在正常的心脏电流线路里的情况中, 那个漏电流的值是不能大于或者等于十微安的。如果是属于除颤的患者所使用的线路里面的漏电流, 这个数值也是不能超过或者等于五十微安的。而关于患者的辅助线路还有设备外壳的漏电流在正常的条件下面，这个限制是不得超过或者等于一千微安。

再一个就是在出现单一故障的状态之下, 设备外壳上的漏电流最大值是五千微安。在做这些测量工作的时候, 必须要使用专门的用来测试漏电流的那种仪器, 这个仪器的灵敏度的最低要求是不能低于每一微安的, 同时它的输入阻抗必须是要达到至少每兆欧这一标准的。

3. 保护接地连续性与接地电阻

把可接近的金属部分和保护接地端子连接起来, 测量它们之间的电阻值, 这个数值应该是小于或者等于0.1欧姆的, 在进行测量的时候, 需要采用交流电或者直流电, 并且电流的大小要保持在10安培, 持续的时间不要超过1分钟, 等到测得电压降的数据之后, 再通过计算得出电阻的具体数值。

4. 温升试验

设备在额定负载下连续运行到了热平衡的状态以后, 可以触及的金属表面的温度是不大于71℃的, 绝缘件的表面温度是不大于79℃的, 还有那些与皮肤直接接触的金属件的体温是不大于38℃的。

5. 对于II类设备而言, 我们要进行关于其双绝缘性质的验证工作。

对于第II类设备来说, 也就是那些用了双绝缘或者加强绝缘的设备。需要分别去验证基本绝缘这一部分的情况怎么样。还需要分别去验证附加绝缘这一部分的情况有没有问题。就是要确认不会出现这样一种情形: 仅仅是一个绝缘层失效了, 这个结果就会构成危险。

二、标准检测流程

（1）进行外观和标识的核查工作, 把铭牌上的参数看清楚, 确认警告标识是不是都齐全了, 绝缘等级的标注也要检查一下, 要保证它们都是完整存在的, 并且字样看起来很清楚。

（2）进行空载上电观察, 也就是在设备上没有接负载的情况下接通电源, 然后去检查有没有异常的响声, 有没有 strange 的味道, 有没有冒烟的情况, 以及查看漏电报警系统是不是有反应。

（3）进行基本功能的确认操作。具体的实施方法, 是依据设备使用说明书当中的每一项内容。逐一完成对核心功能的验证工作。

（4）对电气安全进行逐项检测, 也就是按顺序去把绝缘强度这一项做完, 接着把漏电流这一项也做完, 然后再去把接地电阻这一项做完, 最后还要把温升这一项给完成掉。

（5）关于记录的环节和报告的产出, 所有的原始资料必须被毫无遗漏地保存下来, 而在报告这个文件里, 应该明确写出所依据的标准版本号、做试验时候所处的环境条件情况, 还有最后得出来的判断结果。

三、你要注意的是, 在检测的时候需要特别注意以下的一些事项。

所有电气安全检测须在正常工况, 与单一故障条件, 下分别完成。这两组数据均需完整留存。

在做漏电流测量这个事儿的时候, 一定要记住, 在测量回路里面, 是不准引入什么额外的绝缘层, 或者是屏蔽层的, 如果你非要这样干的话呢, 那么就很有可能会导致最终读出来的数字会偏低的情况发生, 然后也就是会让最后的数据结果出现失真的这么一个现象。

检测的环境温度最好是控制在15℃到35℃的这个范围内, 相对湿度最好是不超过80%, 如果超出以上的范围, 那么就应当在报告里面去把这个情况明确地进行注明。

那些智能型的医用设备, 如果它们里面含有软件控制这种功能, 又或者拥有无线通信这样的本事的话, 就一定要额外地去增加进行电磁兼容方面的试验操作。而关于做这个试验具体的依据文件标准呢, 就应当按照GB/T 18268.1到.6这一系列的标准来执行。

四、关于合规要求, 还有那个送检指引。

当医疗机构的设备科在进行年度的自我检测工作量的时候, 他们应当去建立一个非常完整的检测档案, 并且要把这个档案保留下来, 至少要保留五年以上以便将来进行查证。

一旦涉及到新产品的注册环节或者是型式检验这些情况, 又或者是产品在变更设计之后需要再次验证的状态时, 就必须委托那些具备CNAS资质以及CMA资质的第三方检测机构, 让他们出具出一份正式的检测报告。

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